醫用級聚乳酸原材料產業化及臨床應用

專案開發獲得了30餘種不同型號、不同性能的醫用聚乳酸類材料製備關鍵技術，建成了我國首條滿足ISO13485體系要求、可多型號規模化生產醫用級聚乳酸系列材料的生產線，產能達10噸/年。項目擁有國內唯一從多型號醫用聚乳酸原材料到終端可吸收器械產品的全鏈條研發能力，部分解決了聚乳酸類高端生物醫用材料和高性能可吸收醫療器械被國外企業“卡脖子”的難題。 項目利用生物可降解醫用聚乳酸原材料，圍繞骨科、創傷修復、運動醫療、脊柱外科、3D列印等方面進行醫療器械產品開發。其中開發的高強度可吸收接骨螺釘、接骨板產品，是國內首個可吸收骨折內固定系統產品，以PLA/HA複合材料通過取向結晶自增強加工技術，產品性能超過進口同類產品，獲得2020年吉林省科技進步一等獎，實現500餘家醫院臨床應用，累計銷售額5000余萬元；聚乳酸面部填充劑產品，2021年4月獲得我國NMPA批准的第一個聚乳酸面部填充劑國家Ⅲ類醫療器械註冊證，產品技術領先，填補了市場空白。2021年5月獲得歐盟CE註冊證，實現全球65個國家和地區同步發售，累計實現銷售額2億餘元；除此之外，公司依據雄厚的技術研發實力，積極佈局運動醫學領域，獲得可吸收介面螺釘、PEEK介面螺釘、鎖扣帶袢鈦板、PEEK帶線錨釘、金屬帶線錨釘等5個產品Ⅲ類醫療器械註冊證，具有更廣泛的臨床應用，對打破國外企業的市場壟斷，突破國外企業技術壁壘具有戰略性意義。