医用级聚乳酸原材料产业化及临床应用

项目开发获得了30余种不同型号、不同性能的医用聚乳酸类材料制备关键技术，建成了我国首条满足ISO13485体系要求、可多型号规模化生产医用级聚乳酸系列材料的生产线，产能达10吨/年。项目拥有国内唯一从多型号医用聚乳酸原材料到终端可吸收器械产品的全链条研发能力，部分解决了聚乳酸类高端生物医用材料和高性能可吸收医疗器械被国外企业“卡脖子”的难题。 项目利用生物可降解医用聚乳酸原材料，围绕骨科、创伤修复、运动医疗、脊柱外科、3D打印等方面进行医疗器械产品开发。其中开发的高强度可吸收接骨螺钉、接骨板产品，是国内首个可吸收骨折内固定系统产品，以PLA/HA复合材料通过取向结晶自增强加工技术，产品性能超过进口同类产品，获得2020年吉林省科技进步一等奖，实现500余家医院临床应用，累计销售额5000余万元；聚乳酸面部填充剂产品，2021年4月获得我国NMPA批准的第一个聚乳酸面部填充剂国家Ⅲ类医疗器械注册证，产品技术领先，填补了市场空白。2021年5月获得欧盟CE注册证，实现全球65个国家和地区同步发售，累计实现销售额2亿余元；除此之外，公司依据雄厚的技术研发实力，积极布局运动医学领域，获得可吸收界面螺钉、PEEK界面螺钉、锁扣带袢钛板、PEEK带线锚钉、金属带线锚钉等5个产品Ⅲ类医疗器械注册证，具有更广泛的临床应用，对打破国外企业的市场垄断，突破国外企业技术壁垒具有战略性意义。